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技術文章 / article
藥廠潔凈車間凈化空調系統(tǒng)的探討
2019-12-03 瀏覽次數：519
一、除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調系統(tǒng)應分開設置外，首先應確認須獨立設置的凈化空調系統(tǒng)。
1、空氣凈化（潔凈）簡言之即主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實現凈化空氣的目的。空調主要是指溫、濕度調節(jié)。簡言之，凈化空調=凈化+空調。
2、下列藥品的生產，其凈化空調系統(tǒng)應獨立設置：
β-內酰胺結構類藥物；青霉素等強致敏性藥物；放射性藥物；強度微生物制品；其它特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)；產塵量大的工序。
二、確認不能用循環(huán)風的系統(tǒng)，采用全排風。
下列場合不能用循環(huán)風：
1、產生易爆易燃氣體或粉塵的場合。
2、產生有劇毒、有嚴重危害物質的場合。
3、有可能通過系統(tǒng)混藥并有嚴重后果的場合。
4、有可能通過系統(tǒng)交叉污染的場合。
三、確認必須采用負壓的系統(tǒng)。
下列場合必須用負壓系統(tǒng)：
1、青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。
2、強毒、致病微生物制品車間。
3、產塵量大對相鄰環(huán)境潔凈度構成威脅的操作室（相對負壓）。
4、三級、四級生物安全實驗室（絕對負壓）。
5、相對負壓的場所最后對室外還應有微正壓，以防止收到污染。
四、除整個青霉素廠房是單獨系統(tǒng)外，青霉素分裝車間也必須是獨立系統(tǒng)。
作為致敏物質發(fā)生源的分裝車間，在其主要發(fā)塵點上必須有排風，排風口和車間回風口應按規(guī)定安裝過濾器。
五、劃分的系統(tǒng)規(guī)模宜適中。
凈化空調系統(tǒng)的劃分應參照以下原則，從每一個系統(tǒng)不宜過大、風管內風速不宜過大、風管截面積不宜過大考慮，風量以不大于30000m3/h為宜。同時，系統(tǒng)的劃分應有利于節(jié)能和管理。
1、按不同的品種劃分：因為“無菌藥品”、“生物制品”等不同品種對空氣潔凈度的要求，對交叉污染的防范不一樣。
2、按不同的劑型劃分：因為劑型對凈化空調的參數、方式的要求不一樣。
3、需要時按不同的潔凈度級別劃分：因為不同級別的參數、風量等不同。
4、按樓層或平面分區(qū)劃分：這樣便于布置管道和機房。
5、按運行班次劃分。
6、冷熱負荷相差很大的房間不宜劃分在同一系統(tǒng)。
7、藥品的非無菌操作和無菌操作工序所在房間應分別設置不同的系統(tǒng)。
