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技術(shù)文章 / article
干細胞實驗室設(shè)計建設(shè)規(guī)范要求
2021-12-06 瀏覽次數(shù)：291
干細胞實驗室，主要從事干細胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細胞技術(shù)服務(wù)，包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養(yǎng)等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設(shè)施房間，在進行干細胞實驗室設(shè)計之初，就需要充分了解用戶計劃用途以及項目所在建筑的平面結(jié)構(gòu)。
一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細胞庫（10萬級潔凈度）、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無潔凈要求）等后勤保障設(shè)施房間。
實驗用干細胞生產(chǎn)車間（萬級潔凈度），其中包括細胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設(shè)計潔凈等級為30萬級。有些干細胞實驗室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域；中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計為潔凈度等級10萬級區(qū)域；細胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。
干細胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計，如無特殊要求情況下，可設(shè)計為萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。
干細胞實驗室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實驗環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需要嚴格區(qū)分不同潔凈度等級和不同功能的房間對應(yīng)獨立的空調(diào)系統(tǒng)。如果項目內(nèi)部房間功能復(fù)雜、種類繁多，不同潔凈度等級的房間分布比較散亂，在項目在空調(diào)系統(tǒng)劃分時主要考慮了房間的相對位置，及方便送風管路布置安裝等因素。
干細胞實驗室壓差控制，潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差， 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 10Pa，而GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定：不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa， 目前存在的干細胞實驗室大都是按照GMP要求設(shè)計建設(shè)的，因此干細胞實驗室壓差控制可參考GMP標準中對于壓差的要求。
干細胞實驗室的新風量，按照國家標準規(guī)定，醫(yī)藥類潔凈室內(nèi)的新風量應(yīng)取下列最大值：
（1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新風量之和。
（2）室內(nèi)每人新風量不應(yīng)小于40m3/h。
干細胞實驗室的送風量，首先按照換氣次數(shù)計算送風量，萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1，10萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1，30萬級凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1，因此送風量均按換氣次數(shù)確定。
潔凈室空調(diào)機組的確定，氣流組織選擇，采用非單向流型，上送側(cè)下回的送回風方式。空調(diào)機組的設(shè)計選型，針對干細胞實驗室的特殊要求，應(yīng)滿足下列要求：
（1）凈化空調(diào)機組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層，且材質(zhì)表面要光潔。
（2）內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結(jié)塵、滋生細菌。
（3）表冷器冷凝水排出口應(yīng)具備自動防倒吸功能，并在負壓時能順利排出冷凝水，凝結(jié)水管不能直接與下水管道連接。
（4）機組內(nèi)各級空氣過濾器前后應(yīng)設(shè)置壓差計，測量接管應(yīng)通暢，安裝嚴密。
（5）不應(yīng)采用淋水式空氣處理器。
