靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》和《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南》的規(guī)定，在加強(qiáng)靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)、裝修管理、監(jiān)測、驗(yàn)收的全過程中以質(zhì)量為核心，實(shí)行全過程的動(dòng)態(tài)管理控制。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳于2021年組織制定的《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南》已頒布實(shí)施，對我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈藥物配置中心的規(guī)范化建設(shè)、管理、運(yùn)行，保障院內(nèi)靜脈用藥安全將起到積極的推動(dòng)作用。
靜脈用藥調(diào)配中心（以下簡稱靜脈用藥調(diào)配中心）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配專業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門。靜脈用藥調(diào)配中心通過靜脈用藥處方醫(yī)囑審核干預(yù)、加藥混合調(diào)配、參與靜脈輸液使用評估等藥學(xué)服務(wù)，為臨床提供優(yōu)質(zhì)可直接靜脈輸注的成品輸液。
對于“普通藥品及腸外營養(yǎng)液”在C級（萬級）的調(diào)配操作間背景下局部A級（百級）的水平層流潔凈工作臺進(jìn)行配置。對于“抗生素及危害藥品”在C級背景下局部A級的生物安全柜里進(jìn)行配置。
一、靜脈用藥調(diào)配中心規(guī)劃設(shè)置
靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)符合建設(shè)流程的基本要求，包括選址和建筑面積大小。
1、選址要求
靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)當(dāng)設(shè)于人員流動(dòng)少、靠近住院部藥房位置相對獨(dú)立的安靜區(qū)域，目的是為了方便輸液成品的運(yùn)輸與發(fā)放，加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員交流溝通，保證輸液成品運(yùn)送的時(shí)效性，最大限度降低靜脈用藥調(diào)配中心遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離污水處理站、化糞池、廢物處理中轉(zhuǎn)站、噪聲干擾嚴(yán)重、易產(chǎn)生花粉的植被、粉塵或者其它可能會對靜脈用藥調(diào)配中心污染的地點(diǎn)，遠(yuǎn)離碼頭、機(jī)場、鐵路等交通要道，從根源上避免對靜脈用藥調(diào)配中心的污染。潔凈區(qū)新風(fēng)口位置應(yīng)盡量避免選擇易污染的區(qū)域。新風(fēng)采集質(zhì)量會直接影響凈化設(shè)備使用及維護(hù)狀況，故應(yīng)保證新風(fēng)口周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔，無污染設(shè)施，新風(fēng)口不能直接面對病房和密集的建筑設(shè)施。同時(shí)新風(fēng)口設(shè)置距離地面高度不能低于3米，避免靜脈用藥調(diào)配中心空氣質(zhì)量受地面含塵濃度的影響。
靜脈用藥調(diào)配中心整體地面不得低于室外露天地平面，不宜設(shè)置在地下室和半地下室等密閉或者半密閉場所。其建設(shè)應(yīng)符合靜脈用藥調(diào)配中心空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，保證有效通風(fēng)設(shè)施，對溫度、濕度、照度等嚴(yán)格控制，維護(hù)工作人員的身心健康，以免影響輸液成品質(zhì)量，保障臨床科室用藥安全。
靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)測。排風(fēng)口與采風(fēng)口設(shè)置于建筑物側(cè)面，或?qū)⑴棚L(fēng)口置于采風(fēng)口下方，其距離不小于3米。
靜脈用藥調(diào)配中心選址應(yīng)選擇人員流動(dòng)少且工作方便的地點(diǎn)。人流物流通道應(yīng)設(shè)置合理。此外，需考慮電梯承載力及運(yùn)輸過程中污染風(fēng)險(xiǎn)，避免污染和交叉污染。
2、面積要求
靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)面積應(yīng)考慮各醫(yī)院承擔(dān)床位數(shù)、運(yùn)營管理及功能定位。同時(shí)需與日工作量、病區(qū)數(shù)量、調(diào)配藥品類別、配備工勤和專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量、配備自動(dòng)化設(shè)備數(shù)量（水平層流潔凈工作臺、生物安全柜）以及醫(yī)院經(jīng)濟(jì)建設(shè)規(guī)模相適宜。
靜脈用藥調(diào)配中心使用面積與日調(diào)配工作量關(guān)系如下：
(1)日調(diào)配量1000袋以下：不少于300m²
(2)日調(diào)配量1001-2000袋：300m²-500m²
(3)日調(diào)配量2001~3000袋：500m²-650m²
(4)若日調(diào)配量3001袋以上，每增加500袋遞增50m²。
具體項(xiàng)目可根據(jù)醫(yī)院的情況進(jìn)行計(jì)算規(guī)劃，并適當(dāng)預(yù)留一些發(fā)展空間。一般需考慮十年以上的使用壽命，并把可預(yù)見的業(yè)務(wù)發(fā)展量納入規(guī)范的范圍內(nèi)，以便應(yīng)對醫(yī)院業(yè)務(wù)量的增長。
二、靜脈用藥調(diào)配中心分區(qū)
1、合理布局分區(qū)
靜脈用藥調(diào)配中心分區(qū)應(yīng)布局合理，防止交叉污染，應(yīng)設(shè)有潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)、輔助工作區(qū)三個(gè)功能區(qū)。
潔凈區(qū)設(shè)一次更衣室、二次更衣室、調(diào)配操作間及洗衣潔具間；在潔凈室內(nèi)不設(shè)置水池和地漏。
非潔凈控制區(qū)包括用藥醫(yī)囑審核、審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品復(fù)核、包裝發(fā)放及工作臺、藥架推車、成品復(fù)核筐等區(qū)域。
輔助工作區(qū)應(yīng)有與之相適應(yīng)的二級藥庫、藥品與物料貯存、高警示藥品有顯著標(biāo)志并單獨(dú)區(qū)域存放，面積充足時(shí)可設(shè)置辦公室、值班室、耗材庫、資料室、冷藏庫、醫(yī)護(hù)人員休息就餐室、會議室以及空調(diào)機(jī)房、淋浴室和衛(wèi)生間。淋浴室及衛(wèi)生間應(yīng)設(shè)置于靜脈用藥調(diào)配中心外附近區(qū)域。
2、相對獨(dú)立布局
靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)設(shè)置為一個(gè)相對獨(dú)立的區(qū)域以便管理，并與醫(yī)院住院部藥房及藥品庫臨近，以方便藥品的運(yùn)輸及發(fā)放。合理布局應(yīng)符合藥品調(diào)配要求，按照空氣潔凈度級別要求進(jìn)行劃分， 確保靜脈用藥在調(diào)配過程中不被微生物和不溶性微粒污染，發(fā)生交叉污染，是減少醫(yī)院感染發(fā)生的關(guān)鍵因素。
非潔凈控制區(qū)是確保潔凈區(qū)潔凈度的有效屏障，要單獨(dú)設(shè)立打印間、嚴(yán)格控制人員流動(dòng)，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更衣和洗手，減小將污染物帶入潔凈區(qū)的概率。在潔凈區(qū)與非潔凈控制區(qū)設(shè)除塵墊，擺藥區(qū)與出入口嚴(yán)格分開，確保靜脈藥物調(diào)配中心潔凈度符合要求。輔助工作區(qū)的二級庫應(yīng)按照藥品的性質(zhì)進(jìn)行分類貯存，庫房溫濕度合理，門與通道的寬度應(yīng)便于搬運(yùn)。不同等級潔凈區(qū)之間的緩沖銜接與人流通道及物流通道走向合理，必須設(shè)置緩沖室及相應(yīng)設(shè)施，如物理隔斷、行為規(guī)范、警示標(biāo)識等，保證各區(qū)域凈化級別的相對獨(dú)立。進(jìn)出潔凈區(qū)物流通道分開不得交叉。進(jìn)出潔凈區(qū)的人員應(yīng)動(dòng)作輕，減少不必要的行動(dòng)。不同潔凈級別區(qū)域間有防止交叉污染的設(shè)施，如換鞋柜、更衣柜、洗手消毒設(shè)施等。嚴(yán)格避免靜脈用藥調(diào)配中心流程布局不合理而造成交叉污染。人流與物流進(jìn)出流程具體如下：
進(jìn)入潔凈區(qū)：一次更衣室更換潔凈區(qū)專用拖鞋、脫工作服、按七步洗手法洗手→進(jìn)入二更穿潔凈隔離服、戴帽子、口罩、無粉滅菌乳膠手套→七步洗手法后手肘部推門進(jìn)入配制區(qū)。
離開潔凈區(qū)：調(diào)配操作間→進(jìn)入二更（脫手套、帽子、口罩、潔凈服）七步洗手法洗手→進(jìn)入一更（更換工作服、工作鞋）。
藥品物流進(jìn)入調(diào)配操作間：藥品物流→二級庫→拆包裝→排藥區(qū)→經(jīng)傳遞窗進(jìn)入調(diào)配操作間。
成品輸液出調(diào)配操作間：調(diào)配成品輸液→經(jīng)傳遞窗傳出→成品復(fù)核區(qū)域→成品包裝→分病區(qū)置于專用轉(zhuǎn)運(yùn)箱→由專人送至各病區(qū)護(hù)士站→與病房護(hù)士清點(diǎn)數(shù)目進(jìn)行交接、雙方簽名并記錄。
3、凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求
各功能區(qū)潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)：一次更衣室、潔凈洗衣潔具間為D級（十萬級）、二次更衣室、調(diào)配操作間為C級（萬級）。空氣檢測是影響潔凈環(huán)境的主要指標(biāo)。潔凈區(qū)潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)檢測合格后方可投入使用。通過對潔凈區(qū)不同潔凈級別區(qū)域空氣進(jìn)行取樣，對單位體積空氣中沉降菌、懸浮粒子數(shù)量進(jìn)行監(jiān)測，以評估該區(qū)域的環(huán)境質(zhì)量狀況，詳見下表。

表面微生物檢測用于評估潔凈區(qū)物品潔凈度質(zhì)量狀況，應(yīng)每月對設(shè)施表面水平層流潔凈臺、生物安全柜、地面、手套、潔凈服等物體表面進(jìn)行一次微生物檢測，菌落數(shù)指標(biāo)詳見下表。
換氣次數(shù)要求。一次更衣室、洗衣結(jié)具間換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)，二次更衣室、調(diào)配操作間換氣次數(shù)≥25次/小時(shí)。
潔凈區(qū)內(nèi)各功能區(qū)的壓差控制是保證潔凈室潔凈度的重要環(huán)節(jié)。應(yīng)安裝壓差計(jì)及壓差異常報(bào)警裝置，保證各區(qū)域內(nèi)靜壓差符合相關(guān)規(guī)范要求。
抗生素及危害藥品潔凈區(qū)各房間壓差梯度：非潔凈控制區(qū)＜一次更衣室＜二次更衣室＞抗生素及危害藥品調(diào)配操作間
電解質(zhì)類等普通輸液與腸外營養(yǎng)液潔凈區(qū)各房間壓差梯度：非潔凈控制區(qū)＜一次更衣室＜二次更衣室＜調(diào)配操作間
相鄰潔凈區(qū)域壓差5～10Pa；一次更衣室、調(diào)配操作間與非潔凈控制區(qū)之間壓差均≥10Pa。各潔凈區(qū)域氣流流向及壓差梯度參考示例圖如下。
（a）抗生素及危害藥品調(diào)配操作間氣流流向及壓差梯度示意圖
  (b)普通及腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間氣流流向及壓差示意圖

靜脈用藥調(diào)配中心潔凈區(qū)除安裝通風(fēng)換氣設(shè)施外，應(yīng)在適宜位置安裝控制面板，顯示溫度、相對濕度、環(huán)境噪聲等運(yùn)行參數(shù)設(shè)備。
潔凈區(qū)溫度為18℃~26℃,相對濕度為35%~75%；潔凈區(qū)應(yīng)有足夠的照明度，照明度應(yīng)大于300Lx；控制周圍環(huán)境噪聲應(yīng)≤60dB。
靜脈用藥調(diào)配中心潔凈環(huán)境檢測參數(shù)要求