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GMP潔凈管道設計的探討
2021-08-31 瀏覽次數(shù)：305
一、確認潔凈管道設計
不管是進行任何潔凈管道施工，都要先確認好施工圖紙，同時召集相關(guān)的施工設計、質(zhì)量管理、驗證、生產(chǎn)人員來進行研究，所設計出的施工圖紙能不能達到GMP的規(guī)范要求、能不能滿足使用者的需求。在設計空調(diào)系統(tǒng)時，要包括潔凈級別、風機壓頭、溫度濕度、換氣次數(shù)以及不同區(qū)域壓差等。而潔凈管道的注射水和純水設備要能防止污染以及滋生微生物，輸送管和貯罐的材料要耐腐蝕、無毒，并且要對其定期的進行清洗滅菌，在進行管道設計安裝的時候，要避免盲管和死角。
二、選擇管道材料
對于潔凈管道的材料，GMP對此有著嚴格的要求，管道內(nèi)的藥品和管道材料不能發(fā)生任何的化學反應。比如奧氏體不銹鋼就是比較好的管道材料，其焊接的性能很好，而且沒有磁性，遇熱也不能被硬化。AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其鎳的含量是8.5%到10.5%之間，鉻的含量在17%到19%之間，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要進行焊后熱處理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很長時間。因為對AISI 304/1.4301進行焊接，其分子之間很容易產(chǎn)生腐蝕，因此就要選用AISI 304L/1.4306,因為它的碳含量在0.03%之下，而且和304/1.4301相比，其沒有碳化物熔析，而且焊接性也更好。因為在介質(zhì)中會含鹵化物，因此就會對管道造成腐蝕，所以含鉬材料要比含鉻鎳的不銹鋼要更有抵抗力。從材料的焊接性和耐腐蝕方面看，奧氏體不銹鋼材料，很適合用在潔凈管道上，同時這也是FDA所推薦的管道材料。
目前來看，ASME BPE標準尺寸是應用在制藥工程上最多的，因為遵守這個標準不是強制性的，所以很多的廠商都把它當成是一種提高自己設備產(chǎn)品聲譽的一個手段。ASME BPE主要闡述了和設計相關(guān)的問題，比如材料接合、設備的密封件、無菌系統(tǒng)、驗收標準、元件的尺寸、聚合物的基礎材料以及產(chǎn)品接觸面光潔度等?，F(xiàn)在的很有企業(yè)為了設計采購施工能達到GMP的要求，都借用了此標準來實現(xiàn)，這樣也就保證了設備可以安全有效的運行，同時也能通過SFDA或是FDA的監(jiān)管。
三、設計原則
1、表明的光潔度。管道和介質(zhì)所接觸的表面一定要平整，而且還要容易清潔，這樣能減少產(chǎn)生污物和細菌，介質(zhì)和管件、管道、儀表的接觸面，其粗糙度要Ra≤1.0μm。
2、液袋和死角。對于管道里的死角，必須要徹底的清楚，這樣能夠減少細菌的產(chǎn)生，同時也避免了污染產(chǎn)品、在設計管道的時候，要盡量避免液袋，如果避免不了的時候也要盡量的減少。可接受的準則：在主管外表面所量出支管的長度，其支管外徑一定要≤3倍。
3、導管可放凈。在安裝導管系統(tǒng)的時候，要保證在維修和清洗的時候能完全的放凈。管道的儀表、組件和坡度要能自放凈，同時對系統(tǒng)的最低點也要考慮到放凈，比如說放凈伐、卡箍等。在設置管道坡度時，最好設置為2%，而對于比較長的管道，坡度可設為1%，而設置5%的坡度，只有在發(fā)生特殊情況時才可以這么做。管道的坡向排放點坡度要大于5%。在設計或安裝罐或是其他的工藝設備、組件、儀表時，也要一定要滿足可放凈這個要求。
4、管道的清洗要求。對于制藥行業(yè)，必須要定期的對接觸藥品的管道和設備進行清洗。CIP是在線清洗的意思，就是在不拆任何生產(chǎn)設備的情況下，對設備進行消毒及清洗。在線清洗的整個過程是自動化的，如果想要實現(xiàn)這個過程，就要做到下面這幾方面：
（1）所需要清洗的管道或設備都要有抗腐蝕的功能。
（2）在對工廠進行設計的時候，要考慮到所有需要清洗的設備，是否會經(jīng)常的同時被清洗，同時還要保證好清洗要具有一定流速，這樣才能保證清洗效果及可靠性。
（3）控制清洗液可以用閥門。通常清洗管道和設備的清洗液都是用強堿強酸的，比如說磷酸、氫氧化鈉、硝酸等，而且一般清洗液的溫度都大于80℃，因此需要清洗的材料要具有很強的耐腐蝕性。
5、隔膜閥的排空角度。當在水平管道上安裝隔膜閥時，所生產(chǎn)制造的廠家不同、公稱直徑不同、標準不同，那么最后隔膜閥的排空角度也就不一樣。所以在進行設計時，要考慮到隔膜閥的排空角對空間所產(chǎn)生的影響。
6、排放距離。根據(jù)有關(guān)要求，放凈管道在連接到地溝的時候要有足夠的尺寸，而且和地面也要有一定的距離。
